§ 1 Общие принципы правового регулирования трансплантологии
§ 2 Современная нормативно-правовая база трансплантации органов и других анатомических материалов человека
§ 3 Основные проблемы и пути их решения в сфере донорства
Достижения современной медицины позволяют во многих случаях сохранить жизнь или улучшить его качество При этом одним из наиболее эффективных и реальных способов достижения таких результатов является трансплант ция (пересадка) Трансплантация как метод лечения ряда тяжелейших заболеваний человека применяется именно тогда, когда устранение опасности для жизни или восстановления здоровья больного другими методами лечения ния невозможныве.
Во всех отраслях хирургии (прежде всего таких, как хирургическая ортопедия, нейрохирургия, оториноларингология, челюстно-лицевая, реконструктивно-восстановительная и пластическая хирургия) проводятся оперативные вмешательства с использованием соответствующих ауто-или алотрансплантантив При этом показания для применения различных видов трансплантантов при многих оперативных вмешательств должны быть абсолютными.
В клинической трансплантологии широко используется пересадка тканей и клеток при наличии соответствующей патологии Особого внимания заслуживает культура клеток и тканей эндокринных органов Результаты экс спериментальних и клинических исследований свидетельствуют о высокой эффективности применения этого метода в процессе лечения таких эндокринных заболеваний, как сахарный диабет, гипотиреоз, гипокортицизм, хип опаратиреоз, а также различных видов нарушений половой функции у мужчин и жок.
Ежегодно в Украине трансплантации органов при заболеваниях почек требует около 1 тыс. граждан, при необратимых заболеваниях печени и сердца - по 1,5 тыс, при сахарном диабете - 2 тысячи Через проц сущность необходимого количества трансплантантов больные не могут своевременно получить квалифицированную медицинскую помощь Количество проведенных ежегодно операций по трансплантации органов составляет 1,1 процента общ альной потребности В таких странах, как Норвегия, США, Италия, Франция, Польша, на 1 млн населения приходится соответственно по 57,6; 56; 33; 21; 14,7 операции по трансплантации почек, тогда как в Украине этот показатель ник равен 1ює 1,2.
В Украине ежегодно регистрируется на 1 млн населения около 150 больных с терминальным степенью хронической почечной недостаточности По состоянию на 2006 год почти 6 тыс. граждан требует проведения заместительной нир Звездного терапии, четвертой части из которых необходимо трансплантировать почки Ежегодно количество больных растет, повышается уровень инвалидности и смертностиості.
По обобщенным данным, современная мировая потребность составляет не менее одного миллиона клинических трансплантаций почки, сердца, печени, не считая других органов
Отражением клинической эффективности такого метода лечения являются показатели летней выживаемости В ведущих клиниках этот показатель равен для:
- почки - 90-95%;
- сердца - 85%;
- печени - 80%
Представленные данные подтверждают выход трансплантаций из стадии медицинского эксперимента Она стала частью медицинских услуг, предлагаемых населению
Таким образом, вопросы трансплантации и, в частности, ее правового регулирования, на сегодняшний день являются наиболее актуальными Это обусловливает необходимость пристального внимания к этим проблемам со стороны медицинских работников и юристов, изучающих медицинское право Законодательная регламентация трансплантации, осуществляемая Законом Украины \"О трансплантации органов и других анатомических материалов человека\" от 16 июля 1999 года № 1007-XIV, полностью не устранила существующие проблемы Существует определенное количество нерешенных вопросов, отрицательно сказывающихся на юридическом обеспечениинні
Концепция Государственной программы \"Трансплантация * на 2006-2010 годы
трансплантологии Правовые, морально-этические и общие медицинские аспекты трансплантации требуют дальнейшего изучения со следующими предложениями по усовершенствованию законодательства Украины в области пересадки ор рганив и других анатомических материалов человеки.
Неоспоримым является факт успешного развития трансплантологии в тех странах, где есть реальная законодательная основа ее существования В то же время есть целый ряд проблемных вопросов, которые, несмотря на свои особенности, просмотр кликаем оживленные дискуссии как в нашей стране, так и за рубежом Констатация \"смерти мозга\" потенциального донора при сохранении кровообращения и органной жизнеспособности, проблема отключения средством поддержания я жизнь, решение вопроса о праве лица распоряжаться собственным телом и органами после смерти - эти и ряд других проблем не имеют пока своего решенияня.
Трансплантология - наука, занимающаяся вопросами трансплантации (пересадки) органов и тканей человека Первые шаги в области трансплантологии были сделаны уже в середине 19 века среди ученых, кот три представляют украинские и российские научные школы и имеют определенный приоритет в сфере трансплантологии, следует назвать (данные таблицы)):
МИ пирогамив
1835
Лекция \"О пластических операциях вообще и о ринопластике в частности\";
ММ Руднев
1864
Исследования по проблемам трансплантации костной ткании
ВГ Григорьев
1897
Диссертационная работа \"К вопросу о трансплантации яичников\";
АА Кулябкоо
1902
Доклад \"Дальнейшие опыты оживления сердца Оживление человеческого сердца\";
ВМ Шамов СС Иудеен
1928 - 1934
Первые эксперименты по переливанию трупной кровиі
ОП Филатв
1931
Работа по трансплантации роговицы, взятой от трупа
ЮЮ Вороный
1933
Пересадка трупной почкии
ОП Демихов
1954
Опыты на собаках по пересадке голови
Реализация прав пациентов в сфере трансплантологии характеризуется сложностью и неоднозначностью подходов Еще в начале своего развития трансплантология поставила перед обществом целый ряд правовых, медицинских и этических проблем, многие из которых полностью не решены и в настоящее время Операции трансплантации, по своей сути, связанные с правом с самого начала их внедрения в медицинскую практикку.
Актуальность освещения правовых особенностей трансплантологии в рамках курса медицинского права подтверждается прежде всего существованием в настоящее время целого ряда факторов, затрудняющих правильное юридическое НЕ толкования трансплантации органов и тканей По сути, пересадка в каждом случае касается одновременно двух человек - донора и реципиента, что приводит особый характер правовой регламентации (определение ния их правового статуса, защита и реализация их законных прав и интересов и т.д.) Эта особенность отличает трансплантацию от других медицинских вмешательствонь.
Основные факторы, которые обуславливают актуальность правового регулирования трансплантологии в нашей стране, можно разделить на две группы: ранее сформировавшихся и возникли в последнее время К первой группе нале ежат обстоятельства, актуальны как в период зарождения трансплантации, так и в настоящее время Речь идет о морально-этические, правовые и медицинские аспекты констатации смерти мозга человека, продолжительность проведения Реан формационных мероприятий и т.д. Реалии же сегодняшнего дня прибавили ряд проблем, из которых выделяются: определение правового статуса тканей и органов после извлечения из организма, наделение правом распоряжаться т илом умершего человека, особенности правомерности донорства живых людей, потенциальная опасность криминализации трансплантологии и и ін.
Для определения общих принципов, на основе которых предполагается осуществлять юридическую регламентацию трансплантации, целесообразно использовать общеправовой научный подход, согласно которому различают ь принципы права и принципы правового регулирования отношении трансплантации принципами права могут считаться основные положения, отражающие ее содержание и уже нашли воплощение в нормативно-правовых ак тах В то же время принципы правового регулирования - это руководящие идеи, предпосылки, которые могут быть использованы как базис для построения норм права Взаимосвязь принципов права и принципов правового регулир ния иллюстрируется фактом, согласно которому принципы права, являясь своеобразным каркасом законодательные акты, претворяются в жизнь за счет предварительного определения принципов правового регулированияння.
Профессор ИИ Горелик в основу правового регулирования операций по пересадке органов и тканей положил принципы оптимальной заботы об интересах донора и коллегиальность Первый из них отражает приоритет инт Тереса донора при спорных вопросах трансплантации, согласно другой - наиболее сложные вопросы, связанные с процедурой установления диагноза болезни и способов лечения, решаются консилиумом врачи вів.1
Помимо этих важных руководящих идей, с позиций сегодняшнего состояния медицинского права, как общие принципы правового регулирования пересадки органов и других анатомических материалов необходимо Отметим ити такие
- принцип уважения и соблюдения прав пациента;
- принцип соблюдения очередности согласно \"лист ожидания\";
- принцип декоммерциализация пересадок органов и других анатомических материалов человека;
- принцип интеграции в международные Трансплантологический сообщества
Представленные принципы должны служить как установка для лиц, изучающих медицинское право, для лиц, интересующихся вопросами трансплантологии, и для законодателей при разработке нормативно-правовых актов в по трансплантации.
Принцип уважения и соблюдения прав пациента является одним из основных, поскольку он базируется на первостепенных правах пациента - праве на жизнь, праве на получение квалифицированной медицинской помощи, на достойную ста авлення со стороны медицинского персонала Также это касается прав пациентов при пересадке органов и тканей на получение полной, достоверной и компетентной информации по вопросам своего заболевания, соберет ния в тайны всех необходимых сведений о больном и ин.
В любое время главной заботой врачей должно быть здоровье их пациентов и донор, и реципиент являются пациентами, и поэтому должны быть приняты меры для защиты прав двух сторон Кроме того, одним из важнейшей ивиших положений является то, что возможна трансплантация органов не является оправданием для ослабления обычных стандартов медицинской помощи Поэтому независимо от того, является пациент потенциальным донором или нет, к нему должны применяться единые стандарты медицинской помощиоги.
Немаловажен в этом контексте аргумент - право пациента на физическую (телесную) неприкосновенность В этом ракурсе рассматривается невозможность осуществления как изъятие органа или ткани, так и пересадки транспл лантанта без получения добровольного информированного согласия Здесь обязательно полнее обсуждение предлагаемой процедуры донором и реципиентом (законными представителями) Врач должен быть объ нормативным при обсуждении процедуры, при предоставлении информации о рисках и возможных опасностей, при объяснении возможных альтернативных процедур А также он не должен поддерживать ожидания пациентов и их представителей, не оправданы обстоятельствами Кроме того, интерес врача по углублению научных знаний всегда должно быть вторичным по отношению к улучшению (восстановление) здоровья пациентієнта.
В целом, несомненно, тот объем прав, который имеет любой пациент нашей стране, нашел свое правовое отражение в Конституции Украины, Основах законодательства Украины о здравоохранении и в других нормативно-правовых актах, описанный в учебнике, имеет прямое отношение к пациенту трансплантологического стационара К тому же, комплексное определение понятия медицинской деятельности подтверждает непосредственное отношение трансплантации одному из вариантов медицинской деятельностиі.
Социально-экономические и общественно-политические изменения, события последнего десятилетия в нашей стране, обусловливают необходимость пристального внимания к проблемам прав и законных интересов пациентов при осуществлении ли икування с помощью трансплантации У большинства людей повысился уровень правовых знаний относительно их прав при осуществлении лечения В связи с этим начальные знания, а на их основе уважение и соблюдение п рав и законных интересов пациентов - требование времени как для медицинских работников, так и для юристов, специализирующихся в области медицинского правава.
Принцип соблюдения очередности согласно \"лист ожидания\" приобретает повышенную актуальность в связи с постоянным дефицитом донорских органов, расслоением населения по уровню доходов и, соответственно, по уровнем доступности медицинской помощи \"Лист ожидания\" является официальным списком очередности реципиентов, ожидающих подходящего для них органа или ткани Это характерная особенность трансплантации срав нении с другими видами медицинских вмешательств Спрос на донорские органы всегда превышал их предложение Эта суровая реальность, констатируется в «листе ожидания», должна быть учтена при осуществлении пр авового регулирования медицинской деятельности Один из руководящих принципов Всемирной Организации Здравоохранения по трансплантации человеческих органов формулируется следующим образом: \"в свете принципов справедливо го и равноправного распределения органов-трансплантантов следует обеспечить их доступность для пациентов только по медицинским показаниям, а не по финансовым и другими соображениями \"Реализация принцип в находит свое отражение в статье 3 Дополнительного протокола к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека, ETS № 186 от 24 января 2002 года, согласно д в которой органы и ткани распределяются только среди пациентов с официального листа ожидания согласно прозрачным, объективным и должным образом подтвержденным правилам и медицинским показателязникам.
Практика лечения, так называемых коммерческих больных, когда последние путем внесения денежных сумм за предоставление платных медицинских услуг в виде трансплантации получают необходимый трансплантат вне официального ной очереди, не должна распространяться Необходимость такого подхода объясняется:
конституционно определенным принципом бесплатности медицинской помощи не имеет ограничений в зависимости от материального или иного статуса человека;
трансплантация применяется как крайнее средство лечения, когда все другие методы лечения неэффективны;
в основе предоставления возможности получить необходимый орган или ткань должно находиться правило социальной справедливости
К сожалению, на сегодняшний день в Украине не создан единый лист ожидания Это обусловлено существованием целого ряда нерешенных проблем и, прежде всего, отсутствием унифицированных методов тканевого типува Ання Но этот принцип должен обязательно соблюдать, что послужит важной гарантией реализации прав и законных интересов граждан в сфере оказания медицинской Трансплантологический помощи Поэтому одним из первоочередных задач государства в сфере трансплантологии является создание единого листа ожиданияння.
Принцип декоммерциализация пересадок органов и других анатомических материалов человека тесно связан с предыдущим принципом и заключается в бесплатности осуществления всех этапов трансплантации А именно на ет тапах:
- поиска подходящего донорского трансплантанта;
- изъятие органа, ткани, клеток из организма донора;
- проведение лабораторных исследований, позволяющих определить иммунологические и гистохимические характеристики полученного материала;
- проведение самой операции;
- осуществление послеоперационного периода, включая лекарственное обеспечение
Путь платного донорства, наверное, способен несколько увеличить количество выполняемых трансплантаций, однако такой подход неприемлем по ряду причин Он недопустим, поскольку будет способствовать криминализации всей области, толкать определенных социально дезадаптированных людей стать донорами и, без сомнения, ни о какой социальное равенство при таком подходе говорить не придется Закон Украины \"О трансплантации орган в и других анатомических материалов человека \"(в 18) запрещает торговлю органами и другими анатомическими материалами человека:\" заключение соглашений, предусматривающих куплю-продажу органов или других анатомических материалов человека, за исключением костного мозга, запрещается \"Это должно касаться и вопросов обмена трансплантатами между лечебными центрами и трансплантационными сообществамвами.
Также вышеупомянутый закон определяет, что деятельность, связанная с трансплантацией, финансируется за счет средств Государственного бюджета Украины и местных бюджетов Кроме того, дополнительное финансирование может с осуществляться за счет средств, выделенных на реализацию мероприятий, предусмотренных соответствующими программами, доходов от реализации новых технологий и методов, другой научной продукции, за изготовленные бы иоимплантанты, реактивы, аппараты и оборудование, применяемые в медицинской практике, а также за счет добровольных взносов юридических и физических лиц и других не запрещенных законодательством поступаю нь.
Международные официальные документы также содержат положения, запрещающие коммерциализации трансплантации \"осуждается покупку и продажу человеческих органов для трансплантации\" - провозглашает Декларация о трансплантации человеческих органов, принятая тридцать девятой Всемирной медицинской ассамблеей 1987 p, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека, ET S № 186 от 24 января 2002 года также запрещает получение финансовой выгоды в процессе трансплантации: \"Тело человека и его части не должны использоваться для получения финансовой выгоды или полученных ния сравнительных преимуществ Торговля органами и тканями запрещенанена".
В общем смысле правилом должно быть положение, согласно которому отношения между пациентом и врачом в трансплантологии регламентируются конституционными нормами и нормами принятых на их основе нормативно их актов, предусматривающих бесплатность для пациента предоставления Трансплантологический медицинской помощи.
И, наконец, принцип интеграции в международные Трансплантологический сообщества Мировая практика со всей очевидностью демонстрирует, что проблемы трансплантации не знает границ В разных странах они разные, овьязани нормативно-правовой базой трансплантологии, финансовыми возможностями, уровнем правовой культуры общества и др. Однако есть общие вопросы, и главное из них - постоянный дефицит донорских орг Ан Ни одна страна мира, в которой выполняются трансплантации, пока не смогла в полной мере решить эту проблему При комплексном подходе в решении задач поиска и подбора необходимых донорских органов с учетом международного сотрудничества, успешный результат очевиден Реальная картина с подбором соответствующих донорских органов выглядит по медицинским канонам не как механический выбор, а есть сложный, оступеневою системой Отбирается, наконец, трансплантант, что соответствует ряду медицинских, иммунологических, гистохимических и других показателей В связи с этим вероятность получения соответствующего органа или ткани намного выше при возможности использовать международные базы данызи даних.
Наибольшее распространение некоторое время назад имела трансплантационная система \"Евратрансплант\" Эта система возникла в 1967 году объективно, когда во многих европейских странах стало ясно, что эффективное и и быстрый подбор пар донора и реципиента может быть осуществлен быстро и точно при наличии унифицированной информации о реципиентов, ожидающих трансплантациию.
При всей позитивности этого направления международного сотрудничества, следует отметить, что на сегодняшний день Украина, к сожалению, не использует такие возможности Виной тому является наличие целого ряда нерешенных проб проблем организационного и нормативного характера и, прежде всего, это отсутствие функционирующей Единой государственной информационной системы трансплантации в самой Украині.
Сегодня в стране недостаточно реализованы и требуют усовершенствования механизма осуществления координации деятельности учреждений, осуществляющих трансплантации имеют право изымать анатомические ю атериалы Так, не существует информационного и транспортного сообщения между центрами трансплантации (используется только обычный междугородная телефонная связь и машины санитарной авиации, не обеспечивает необходимой мобильности и безопасности), отсутствует Государственный банк анатомических материалов и соответствующие банки анатомических материалов в учреждениях, осуществляющих Трансплантологический операции, нет реестра гисто типованих доноров гемопоэтических стволовых клеток тощо.
Кроме того, еще одной из причин торможения внедрения сотрудничества с международными организациями с целью обеспечения больных Украине трансплантатами от неродственных доноров является отсутствие стандарте ей качества и безопасности при трансплантации органов, тканей и клеток, отвечающих европейским стандарта.
Дополнительным аргументом в пользу взаимодействия с транснациональными Трансплантологический организациями является уменьшение возможности потери соответствующего донорского органа из-за невозможности в короткие сроки зн найти соответствующего реципиента В связи с вышесказанным интеграция нашей трансплантационной службы в международные организации по обмену информацией, органами и другими анатомическими материалами человека, конс ультацийною помощью является необходимой и оправданной и должна быть одним из принципов правового регулирования трансплантологииї.
